Daratumumab

給付規定（健保署原文）

以下為健保署 第9節 抗癌瘤藥物 給付規定原文，未經改寫。

# Daratumumab

9.78. Daratumumab(如 Darzalex 靜脈注射劑與皮下注射劑)：(109/4/1、112/4/1、
113/4/1、114/9/1)
1.治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤成人病人：(114/9/1)
(1) 限與 bortezomib、thalidomide 及 dexamethasone 併用。
(2) 開始治療時病人須同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：
I. 骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1 顆的 plasmacy-
toma。
II. 出現下列任一臨床症狀：
i. 腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL 或 estimated GFR (eGFR)＜40
ml/min，且無其他原因可以解釋。
ii. 高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
iii. 貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL 且無其他原因可以解釋)。
iv. 影像檢查確認之 osteolytic bone lesion(s)。
v. 骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%。
vi. Serum free light-chain ratio≧100。
(3) 首次申請為 12 次輸注，須檢附完整之造血幹細胞移植計畫，並詳細記載確認捐贈
者名單及移植前調適治療等資料。需由具訓練血液及骨髓移植醫師能力之醫院申
請，並由完成血液及骨髓移植訓練之醫師確認移植計畫。
(4) 再次申請為 4 次輸注，應檢附移植相關資料，且第一線治療總共以 16 次輸注為上
限。
2.限與 bortezomib/dexamethasone 或 lenalidomide/dexamethasone 併用，治療先前曾
接受至少1種含 bortezomib 或 lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患
者，且須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)者，以總共22次輸注為上限。(109/4/1、
112/4/1、114/9/1)
(1)須經事前審查核准後使用：首次申請為10次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.、Ⅱ.與Ⅲ.
的條件：(109/4/1、112/4/1、114/9/1)
I. 病人先前未曾接受過 daratumumab 之治療。(114/9/1)
II. 具有下列任一疾病惡化的指標：病患開始治療前須在連續 2 次評估中均符合同一
指標(但若為 plamacytoma 體積增加，或是新產生的 bone lesion(s)或新
plasmacytoma，則僅需 1 次評估)：（112/4/1）
i.若前一線治療中 M component 最低值≧5 g/dL，血清 M 蛋白需增加≧1 g/dL；
若前一線治療中 M component 最低值＜5 g/dL，血清 M 蛋白需增加≧0.5g/dL。
ii.Urine M-protein 需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧
25%。
iii.在 non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增
加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
iv.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma；且須經病理切片證實。
v.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
Ⅲ出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
vii.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma；且須經病理切片證實。
viii. Plasmacytoma 體積增加≧50%。
ix. 高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
x. 貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。
xi. 腎功能惡化(eGFR 需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
xii. 出現其他 end-organ dysfunctions。
(2)之後申請則為每次4次輸注，申請時必須確定 paraprotein (M-protein)未上升
(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分 non-secretory type MM 病人以
骨髓檢查 plasma cell 為療效依據，方可繼續使用。(109/4/1、112/4/1)
3.除 lenalidomide、thalidomide 或 bortezomib 外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑
制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。
(109/4/1、112/4/1、114/9/1)
4.112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限
（第一線治療以總共16輸注為上限，第二線以上治療以總共22次輸注為上限，接受
第一線治療以後，不再給付第二線以上治療）或使用期間發生疾病惡化為止。
（112/4/1、114/9/1）
5.Daratumumab 與 isatuximab 二者僅能擇一使用，除因藥物耐受不良以外，不可以其
他原因申請互換使用。（113/4/1）

效力日期歷史（民國年）