Darolutamide

給付規定（健保署原文）

以下為健保署 第9節 抗癌瘤藥物 給付規定原文，未經改寫。

# Darolutamide

9.94. Darolutamide(如 Nubeqa)：(110/11/1、112/9/1、113/5/1、113/8/1、115/4/1)
1.作為單一療法或與 docetaxel 併用於治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌
(mCSPC)，總療程以36個月為上限。(113/5/1、114/6/1、115/4/1)
(1)須經事前審查核准後使用。
(2)每3個月需再次申請，再申請時若 PSA 值下降未超過治療前的50%以上，則需停
藥。
(3)下降達最低值後之持續追蹤出現 PSA 較最低值上升50%以上且 PSA≧2ng/mL，則需
停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。
(4)前述高風險需符合下列三項條件中至少兩項(113/5/1、113/8/1)：
Ⅰ.葛里森分數(Gleason score)≧8。
Ⅱ. 骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非脊柱及非骨盆腔轉
移。(113/5/1、113/8/1)
Ⅲ.出現內臟轉移。
(5)與 docetaxel 併用，docetaxel
限使用6個療程，且須符合下列所有條件：
Ⅰ.ECOG≦1。
Ⅱ.絕對嗜中性球計數≧1500/mm3。
Ⅲ.血小板計數≧100,000/mm3。
IV.GPT≦2倍之正常值上限。
V.Total bilirubin≦正常值上限。
VI.eGFR≧30mL/min/1.73m2
2.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。
(1)須經事前審查核准後使用。
(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列 PSA 和睪固酮數
據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。
(3)ECOG 分數須≦1。
(4)PSA doubling time≦10個月，PSA 倍增之時間，應依線性回歸模型計算，且其參
數取得需基於下列原則：（112/9/1）
Ⅰ.至少三個連續 PSA 測量值，且各測量值皆≧0.2 ng/mL（最高的 PSA 值必須
>1.0ng/ml）。
Ⅱ.應包含先前 ADT 治療期間的測量值，且最少一測量值為最近3個月內測得之 PSA
數值。
Ⅲ.第一個和最後一個 PSA 測量值間隔需≧8週，但≦12個月。
(5)每3個月需再次申請，申請之療程以3個月為限。再次申請時，有 PSA
progression 者，需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥;無 PSA
progression 者，則每6個月需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停
藥。（112/9/1）
註：
PSA progression 定義為:PSA 下降 達最低值(nadir)後，出現 PSA 值上升較
nadir≧25%，且 PSA≧2 ng/mL，並於至少3週後，再次抽血 確認 PSA 值有上升趨
勢。
3. 不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，新型荷爾蒙藥品(abiraterone、
apalutamide、darolutamide 和 enzalutamide) ，及 olaparib 與 abiraterone 併
用，終生僅給付一種治療，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療，不
得互換。(112/9/1、114/6/1)

效力日期歷史（民國年）