Enzalutamide

給付規定（健保署原文）

以下為健保署 第9節 抗癌瘤藥物 給付規定原文，未經改寫。

# Enzalutamide

9.54. Enzalutamide（如 Xtandi）：（105/9/1、106/9/1、108/3/1、109/10/1、110/3/1、
110/11/1、111/3/1、112/9/1、113/8/1、114/6/1、114/10/1）
1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。(112/9/1)
(1)須經事前審查核准後使用。
(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列 PSA 和睪固酮數
據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。
(3)ECOG 分數須≦1。
(4)PSA doubling time≦10個月，PSA 倍增之時間，應依線性回歸模型計算，且其
參數取得需基於下列原則：
Ⅰ.至少三個連續 PSA 測量值，且各測量值皆≧0.2 ng/mL（最高的 PSA 值必須
>1.0ng/ml）。
Ⅱ.應包含先前 ADT 治療期間的測量值，且最少一測量值為最近3個月內測得之
PSA 數值。
Ⅲ.第一個和最後一個 PSA 測量值間隔需≧8週，但≦12個月。
(5)每3個月需再次申請，申請之療程以3個月為限。再次申請時，有 PSA
progression 者，需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥;無
PSA progression 者，則每6個月需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，
則需停藥。
註：
PSA progression 定義為:PSA 下降達最低值(nadir)後，出現 PSA 值上升較
nadir≧25%，且 PSA≧2 ng/mL，並於至少3週後，再次抽血確認 PSA 值有上升趨
勢。
2.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，且與雄性素去除療法併用，總療
程以36個月為上限。高風險需符合下列三項條件中至少兩項：（111/3/1、113/8/1、
114/10/1）
(1)葛里森分數(Gleason score)≧8。
(2)骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非脊柱及非骨盆腔轉移。
（111/3/1、113/8/1）
(3)出現內臟轉移。
3.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(mCRPC)，且在雄性素去除療法失敗後屬
無症狀或輕度症狀(ECOG 分數0或1)，未曾接受化學治療者：(106/9/1)
(1)若病患先前接受雄性素去除療法時，在小於12個月的時間內演化成去勢抗性前列
腺癌(CRPC)，且葛里森分數(Gleason score)≧8時，不得於使用化學治療前使
用 enzalutamide。(106/9/1)
(2)申請時需另檢附：(106/9/1)
I.用藥紀錄(證明未常規使用止痛藥物，屬無症狀或輕度症狀)。
II.三個月內影像報告證明無臟器轉移。
4.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(ECOG 分數須≦2)且已使用過 docetaxel
2個療程以上治療無效者。
5.前述2、3、4項須經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。（111/3/1、
112/9/1）
(1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列 PSA 和睪固酮數據。
(106/9/1)
(2)再申請時若 PSA 值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。(106/9/1、
109/10/1)
(3)下降達最低值後之持續追蹤出現 PSA 較最低值上升50%以上且 PSA≧2ng/ml，則
需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。(106/9/1、109/10/1)
6.去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過 enzalutamide，當化學治療
失敗後不得再申請使用 enzalutamide。(106/9/1)
7.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，新型荷爾蒙藥品(abiraterone、
apalutamide、darolutamide 和 enzalutamide) 及 olaparib 與 abiraterone 併
用，終生僅給付一種治療，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療，不
得互換。(112/9/1、114/6/1)
8.本品與 radium-223 dichloride 不得合併使用。(108/3/1)

效力日期歷史（民國年）