Gilteritinib

給付規定（健保署原文）

以下為健保署 第9節 抗癌瘤藥物 給付規定原文，未經改寫。

9.99.Gilteritinib(如Xospata)：(112/6/1、113/6/1、115/8/1)
1.限單獨使用於具有 FLT3突變的復發性或難治性急性骨髓性白血病(R/R AML)，限用
於(112/6/1、115/8/1)：
(1)計畫進行造血幹細胞移植的成年病人，限移植前使用，每位病人限給付6療程。病
患須至少接受過一次含 anthracycline 藥物的化學治療。
(2)移植後的維持治療，病人移植前需曾使用 gilteritinib至少1個療程，移植後30天
內未發生疾病惡化，且至少達到複合完全緩解（Composite CR）方可繼續申請使
用。(115/8/1)
2.須經事前審查核准後使用，每次申請為3個療程，每個療程為1個月，申請劑量以每
日120mg為上限：(112/6/1、115/8/1)
(1)移植前使用之病人需檢附
I.初次申請：
i.相關病歷資料。
ii.完整之造血幹細胞移植計畫，並詳細記載確認捐贈者名單及移植前調適治
療等資料。需由具訓練血液及骨髓移植醫師能力之醫院申請，並由完成血
液及骨髓移植訓練之醫師確認移植計畫。
iii.染色體檢驗報告，若為 unfavorable karyotype(包含 complex
karyotype、-5、-5q、 -7、-7q、除t(9;11)外的11q23 abnormalities、
inv(3)、(3;3)、t(6;9)以及 t(9;22)等) 則不予給付。
II.申請續用次3個療程時須檢附達到 PR、Cri或CR的證明方可續用。
(112/6/1、115/8/1)
(2)移植後使用於維持治療之病人需檢附：(115/8/1)
I.初次申請：
i.相關病理與病歷資料。
ii.使用gilteritinib 的用藥紀錄。
II.申請續用：
i.療效評估資料證明無疾病復發。
ii.3個月內微量殘留病灶(MRD)檢驗報告，若 MRD檢驗結果為陽性者，得繼續
使用；若 MRD結果為陰性者，得續用並再觀察3個療程，如再次評估 MRD
檢驗結果仍為陰性，則停止使用。
3.檢附之FLT3突變檢測結果報告，需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。
(113/6/1)

效力日期歷史（民國年）