Ixazomib

給付規定（健保署原文）

以下為健保署 第9節 抗癌瘤藥物 給付規定原文，未經改寫。

# Ixazomib

9.77. Ixazomib (如 Ninlaro)：(109/3/1、112/4/1)
1.與 lenalidomide 及 dexamethasone 合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性
骨髓瘤病患，並符合下列條件之一：
(1)體能不適合(unfit)化療標靶注射治療者。
(2) 曾接受 bortezomib 治療失敗，但有嚴重心血管共病無法接受 carfizomib 治療
之病患。（109/3/1、112/4/1）
2.前述病患若於第二線治療使用，則需為具高風險細胞遺傳異常的病人群 (包括具 del
（17p）、t（4；14）、t(14；16)及1q21 amplification 等染色體變化者)；若為第三線
以上治療使用，則不需為具高風險遺傳異常者。
3. 需經事前審查核准後使用：（109/3/1、112/4/1）
(1) 初次申請以4個療程為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（109/3/1、
112/4/1）
Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同
一指標 (但若為 plamacytoma 體積增加，或是新產生的 bone lesion(s)或新
plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）
.若前一線治療中 M component 最低值≧5 g/dL，血清 M 蛋白需增加≧1 g/dL；
若前一線治療中 M component 最低值＜5 g/dL，血清 M 蛋白需增加≧0.5g/dL。
.Urine M-protein 需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加
≧25%。
iii.在 non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值
增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
iv.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma；且須經病理切片證實。
v. Plasmacytoma 體積增加≧50%。
vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma；且須經病理切片證實。
. Plasmacytoma 體積增加≧50%。
iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。
v.腎功能惡化(eGFR 需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
vi.出現其他 end-organ dysfunctions。
(2) 後續每次申請以4個療程(每療程為4週)為限，續用申請時必須確定
paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)或對部分
non-secretory type MM 病人以骨髓檢查 plasma cell 為療效依據，方可繼續使
用。（109/3/1、112/4/1）
(3) 每人終生以12個療程為上限。（109/3/1、112/4/1）
4. 除 lenalidomide 外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或
免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。（109/3/1、112/4/1）
5. 112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即
終生12個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1）

效力日期歷史（民國年）