Pomalidomide

給付規定（健保署原文）

以下為健保署 第9節 抗癌瘤藥物 給付規定原文，未經改寫。

# Pomalidomide

9.62. Pomalidomide(如 Pomalyst):(107/1/1、109/2/1、112/4/1、113/9/1)
1.與 dexamethasone 合併使用，核准用於多發性骨髓瘤病人，且先前接受過含
lenalidomide 和 bortezomib 在內的至少兩種療法，且確認完成前次治療時或結束治
療後六十天內發生疾病惡化(disease progression)。
2.限與 elotuzumab 及 dexamethasone 併用，治療之前曾接受過至少兩種療法（包括
lenalidomide 和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成年病人。（113/9/1）
3.需經事前審查核准後使用：（107/1/1、112/4/1）
(1)初次申請以3個療程為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（112/4/1）
Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一
指標 (但若為 plamacytoma 體積增加，或是新產生的 bone lesion(s)或新
plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）
.若前一線治療中 M component 最低值≧5 g/dL，血清 M 蛋白需增加≧1 g/dL；
若前一線治療中 M component 最低值＜5 g/dL，血清 M 蛋白需增加≧0.5g/dL。
.Urine M-protein 需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加
≧25%。
iii.在 non-secretary myeloma 病人，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值
增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
iv.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma；且須經病理切片證實。
v.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma；且須經病理切片證實。
.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。
v.腎功能惡化(eGFR 需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
vi.出現其他 end-organ dysfunctions。
(2)再次申請時必須確定 paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為
穩定狀態);或對部分 non-secretory type 多發性骨髓瘤病人以骨髓檢查 plasma
cell 為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的
申請以3個療程為限。疾病若發生惡化情形應即停止使用。（107/1/1、112/4/1）
4.每人終生以10個療程為上限，Pomado 則每人以6個療程為上限。（107/1/1、
112/4/1、113/9/1）
5.不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑
(immunomodulatory drugs)併用。 (109/2/1、112/4/1)
6.112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限
（即終生10個療程，Pomado 則每人6個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。
（112/4/1、113/9/1）
7.每日最多處方1粒(113/9/1)

效力日期歷史（民國年）