Ruxolitinib

給付規定（健保署原文）

以下為健保署 第9節 抗癌瘤藥物 給付規定原文，未經改寫。

# Ruxolitinib

9.55.Ruxolitinib(如Jakavi)：(105/10/1、113/3/1、113/6/1、114/1/1、114/10/1)
1.用於治療International Working Group(IWG) Consensus Criteria中度風險-2或高
風險之骨髓纖維化，包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血
小板增多症後骨髓纖維化等疾病所造成脾臟腫大(symptomatic splenomegaly)及/或其
他相關全身症狀且不適於接受幹細胞移植的病人(stem cell transplantation)。
(1)需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以6個月為限，送審時需檢送影像資料
及症狀改善之病歷紀錄，每6個月評估一次。
(2)用藥後第一次評估時，需達到症狀反應(symptom response)或脾臟體積無惡化兩者
之一，且同時無AML tranformation，方得以繼續使用。分別定義如下：(113/6/1)
Ⅰ.症狀反應：MPN-SAF-TSS分數或MPN-10與治療前基準值相比，需下降超過50%。
Ⅱ.脾臟體積無惡化：使用電腦斷層評估，脾臟長度未增加超過治療前基準值之40%
以上(或體積增加未達25%以上)。
Ⅲ.AML transformation：骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞
數值≥1×109/L。
(3)用藥後第二次及其後的評估，必須顯示無疾病惡化（無症狀惡化且脾臟體積無惡
化，並同時無AML transformation），方得以繼續使用。分別定義如下：
(113/6/1)
Ⅰ.無症狀惡化：未出現新症狀，且MPN-SAF-TSS分數或MPN-10未超過治療前的基準
值。
Ⅱ.脾臟體積無惡化：使用電腦斷層評估，脾臟長度未增加超過最佳反應(best
response)時之脾臟長度40%以上(或體積增加未達25%以上)。
Ⅲ.AML transformation：骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞
數值≥1×109/L。
(4)Jakavi 5mg每日限最多使用4粒，Jakavi 15mg或20mg每日限最多使用2粒，且其5mg
不得與15mg或20mg併用。
(5)本藥品與fedratinib、momelotinib用於中度風險或高風險之骨髓纖維化治療時，
僅得擇一給付。fedratinib、momelotinib治療後如疾病惡化不得換用本藥品。
(114/1/1、114/10/1)
2.移植物抗宿主疾病，限用Jakavi 5mg，每日最多使用4 粒。(113/3/1)
(1)用於治療12歲以上之青少年及成人，且先前曾接受皮質類固醇(corticosteroids)
後反應不佳的第2級(含)以上急性移植物抗宿主疾病(acute graft-versus-host
disease,GvHD)病人。
Ⅰ.首次治療，可免事前審查，以28天為限，但須於病歷記載診斷、嚴重度評估以
及先前藥物治療反應評估。若使用後疾病持續進展，即不得再使用。
Ⅱ.續用時需經事前審查核准後使用，限續申請一次並以2個月為限，申請時須檢附
先前治療處方紀錄及療效評估。用藥後，若有疾病持續進展，則應停藥。
Ⅲ.使用總療程以3個月為上限。
Ⅳ.若後續轉變為慢性移植物抗宿主疾病（chronic GvHD）時，需依慢性移植物抗
宿主疾病之給付規定申請。
Ⅴ.先前曾接受皮質類固醇（corticosteroids）後反應不佳需符合以下任一條件：
.≧1mg/kg/day methylprednisolone (or equivalent prednisone dose) 3
天後，疾病仍持續進展。
.≧1mg/kg/day methylprednisolone (or equivalent prednisone dose) 開
始的5天後未見改善。
.發生皮質類固醇依賴性：在逐漸調降皮質類固醇期間，無法將
methylprednisolone (or equivalent prednisone dose)劑量調降
<0.5mg/kg/day 維持至少7天。
.發生皮質類固醇不耐受性：初始治療後，發生 CTCAE G3之嚴重不良反應情
形。
(2)用於治療12歲以上之青少年及成人，且先前曾接受皮質類固醇(corticosteroids)
後反應不佳的慢性移植物抗宿主疾病(chronic graft-versus-host disease,GvHD)
病人。
Ⅰ.限用於發生肺部之慢性移植物抗宿主疾病，須同時符合下列條件:
.肺功能檢查之 FEV1<80%。
.檢附 CT 報告帶有 air trapping, small airway thickening 或
bronchiectasis 等肺部侵犯的表徵。
Ⅱ.需經事前審查核准後使用。
Ⅲ.第一次療程為3個月，續用申請之療程以3個月為限，送審時需檢送療效評
估，每3個月評估一次。用藥後，若有疾病持續進展，則不予同意使用。
Ⅳ.使用總療程以24個月為上限。
Ⅴ.先前曾接受皮質類固醇（corticosteroids）後反應不佳需符合以下任一條
件：
.每日施用 ≥ 0.5 mg/kg/day prednisone 治療至少7天後，疾病仍持續進
展。
.每日平均施用 ≥ 0.5 mg/kg/day prednisone (或隔日≥1 mg/kg) ，治療
至少1個月後，疾病仍未改善。
.發生皮質類固醇依賴性：在逐漸調降皮質類固醇期間，無法將劑量調降至
每日0.25 mg/kg 以下維持至少7 天。
.發生皮質類固醇不耐受性:初始治療後，發生 CTCAE G3 嚴重不良反應之
情形。

效力日期歷史（民國年）