Trastuzumab

給付規定（健保署原文）

以下為健保署 第9節 抗癌瘤藥物 給付規定原文，未經改寫。

9.18. Trastuzumab (如Herceptin)：(91/4/1、93/8/1、95/2/1、99/1/1、99/8/1、
99/10/1、101/1/1、105/11/1、108/5/1、109/2/1、111/12/1、112/10/1、
113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/5/1、114/12/1、115/7/1、115/8/1)
1.早期乳癌(99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、
113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1)
(1)具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期
乳癌患者，作為輔助性治療用藥(事審代碼：C50P2)：(99/8/1、99/10/1、
101/1/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、
115/7/1)。
Ⅰ.若本藥品使用於手術前之輔助治療，依下列術後情形使用：(113/8/1、
113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1)
i.外科手術後達病理上緩解（pCR）：本藥品、pertuzumab 併用本藥品或
pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo)，三者使用於外科手
術前後的總療程合併計算，依藥品仿單記載以全部18個療程為上限。(113/8/1、
113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1)
ii.若外科手術後無法達病理上緩解（non-pCR），本藥品與 trastuzumab
emtansine 使用於外科手術前後的總療程合併計算，以全部18個療程為上限，
其中trastuzumab emtansine 以14個療程為上限。(113/8/1、113/12/1)
Ⅱ.若未接受術前輔助治療先行手術者，給予本藥品作為術後輔助治療，須接受至少
4個療程的化學治療(本藥品合併化療或接續化療之後使用本藥品)，本藥品以全
部18個療程為上限。(115/7/1)
(2)具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且無腋下淋巴結轉移之早期乳癌患者，作為輔
助性治療用藥：(111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、
114/12/1、115/7/1、115/8/1)
Ⅰ.若本藥品使用於手術前之輔助治療，須經影像檢查(乳房超音波或乳房 X光攝影
或核磁共振)顯示腫瘤大於2公分，並依下列術後情形使用：
i. 病理檢驗雌激素受體為陰性 ER(-)(事審代碼：C50P1)且外科手術後達病理上緩
解（pCR）者：使用於外科手術前後的總療程合併計算，以全部 9 個療程為上
限；使用Eirgasun vial 420 mg、Herzuma及Ogivri以全部18個療程為上限。
(113/8/1、115/7/1、115/8/1)
ii. 病理檢驗 ER(-)(事審代碼：C50P1)且外科手術後無法達病理上緩解（non-pCR）
者：本藥品與 trastuzumab emtansine 使用於外科手術前後的總療程合併計算，
以全部 18 個療程為上限，其中trastuzumab emtansine 以14個療程為上限。
(113/8/1、115/7/1)
iii. 病理檢驗陽性 ER(+)(事審代碼：C50P3)：限使用Eirgasun vial 420 mg、Her-
zuma 及Ogivri 於外科手術前後的總療程合併計算，以全部 18個療程為上限。
(115/7/1、115/8/1)
iv. 115年6月 30日以前已核定使用 trastuzumab之病人，得經事前審查核准後，
使用 Eirgasun vial 420 mg、Herzuma 及Ogivri至總療程上限(即18個療程)
或使用期間發生疾病惡化為止(115/7/1、115/8/1)。
Ⅱ.若未接受術前輔助治療先行手術者，給予本藥品(限使用 Eirgasun vial 420 mg、
Herzuma 及 Ogivri)作為術後輔助治療，以全部18個療程為上限，須接受至少4
個療程的化學治療(合併化療或接續化療之後使用本藥品)，並須符合下列條件
之一：(115/7/1、115/8/1)
i. ER(-)且腫瘤大於0.5公分(事審代碼：C50P4)。
ii. ER(+)且腫瘤大於1公分(事審代碼：C50P5)。
2.轉移性乳癌(事審代碼：C50R1)
(1)單獨使用於治療腫瘤細胞上有 HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，曾接受過一次以上
化學治療之轉移性乳癌病人。(91/4/1、99/1/1)
(2)與paclitaxel 或docetaxel併用，使用於未曾接受過化學治療之轉移性乳癌病
患，且為HER2過度表現(IHC3+或FISH+)者。(93/8/1、95/2/1、99/1/1)
(3)轉移性乳癌且 HER2過度表現之病人，僅限先前未使用過本藥品者方可使用。
(99/1/1、108/5/1、113/12/1)
(4)若先前使用過 docetaxel及pertuzumab 與trastuzumab併用或 docetaxel及
pertuzumab與 trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo)併用達18個月上限仍未
惡化者，得再次申請本藥品。(108/5/1、113/12/1)
3.轉移性胃癌(限 IV 劑型) (事審代碼：C16R1)
Trastuzumab合併 capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin 適用於未曾接受
過化學治療之HER2過度表現(IHC3+或 FISH+)轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的
治療。(109/2/1)
4.經事前審查核准後使用，核准後早期乳癌及轉移性胃癌每24週、晚期乳癌每18週須
檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請。（105/11/1、
114/5/1）

效力日期歷史（民國年）