Zanubrutinib

給付規定（健保署原文）

以下為健保署 第9節 抗癌瘤藥物 給付規定原文，未經改寫。

# Zanubrutinib

9.104.Zanubrutinib(如 Brukinsa)：(112/12/1、114/8/1、114/10/1、115/5/1)
1.單獨使用於先前接受過至少一種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成
年病人。(112/12/1、114/8/1、114/10/1、115/5/1)
(1)需經事前審查核准後使用(事審代碼：C83N2)。首次申請事前審查之療程以4個月為
限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，如影像學
檢查報告。(114/8/1)
(2)若疾病進展，則必須停止使用。
(3)每日至多處方4粒。
(4)Zanubrutinib、ibrutinib 及 acalabrutinib 僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受
其副作用時方可互換。與 acalabrutinib 互換時二者使用總療程合併計算，以全部
20個月為上限。(112/12/1、114/10/1、115/5/1)
2.單獨使用於曾接受含一種單株抗體及一種靜脈注射之 alkylating agent 之
chemoimmunotherapy 至少4個療程以上後復發者的華氏巨球蛋白血症成年病人。
(112/12/1、114/8/1)。
(1)病患須具下列至少3種條件：
I.年齡＞65歲。
II.血紅素計數≦11g/dL。
III.血小板計數≦100×109/L。
IV.β2-microglobulin>3mg/L。
V.免疫球蛋白 IgM>7g/dL。
(2)需經事前審查核准後使用(事審代碼：C88N3)。首次申請事前審查之療程以4個月為
限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，如影像學
檢查報告。(114/8/1)
(3)若疾病進展，則必須停止使用。
(4)每位病人限給付20個月。
(5)每日至多處方4粒。
3.與 obinutuzumab 併用，治療先前曾接受至少兩線(每線至少4個療程)全身性治療無效
或復發的濾泡性淋巴瘤成人病人。(114/8/1)
(1)需曾接受過至少一種 anti-CD20 monoclonal antibody 及一種靜脈注射型之
alkylating agent 治療。
(2)需符合 WHO 淋巴瘤分類為 I、II 或 IIIa 期的診斷。
(3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：
I.有單一腫瘤直徑7公分以上者；
II.有三顆以上之腫瘤其直徑大於3公分以上者；
III.脾臟腫大，其長度16公分以上者；
IV.對 vitalorgans 造成擠壓者；
V.周邊血中出現淋巴球增生超過5000/ mm3者；
VI.出現任一系列血球低下者（platelet<100,000/ mm3，或 Hb<10gm/dL，或
absolute neutrophil count<1500/mm3)。
VII.B symptoms。
(4)需經事前審查核准後使用(事審代碼：C82N3)，每3個月需再次申請，再次申請時需檢
附療效評估資料，若未達 partial remission 或 complete remission，則不予給
付。
(5)總療程以全部24個月為上限。Zanubrutinib 每日至多處方4粒。
4.單獨使用於慢性淋巴球性白血病(CLL)成人病人。(114/10/1、115/5/1)
(1)ECOG 分數須≦2。
(2)需符合下列任一情況：
I.具有17p 缺失。
II.非 IGHV 突變且曾接受至少1種包括 alkylating agent 與 anti-CD20(如 R-CVP、
RCHOP、rituximab 加 bendamustine 等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。
III.CLL 病人需先前曾接受至少2線治療(排除僅有口服藥物之療程)，治療中須包括
alkylating agent 與 anti-CD20(如 R-CVP、RCHOP、rituximab 加 bendamustine
等)的治療，每線治療至少2個療程以上後，仍惡化或復發者。
(3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：
I.進行性的血液相惡化至 Hb < 10.0 gm/dL 或 PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以
解釋。
II.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。
III.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。
IV.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個
月。
V.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。
VI.出現具症狀的淋巴結外病灶。
(4)需經事前審查核准後使用(事審代碼：C91N1)，每3個月需再次申請。再次申請時
需檢附療效評估資料，若未達 iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義
之 partial remission 或 complete remission，則不予給付。
(5)在具有17缺失病人，acalabrutinib、ibrutinib、venetoclax 與 zanubrutinib 四
者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。四者使用總療程合併
計算，以全部24個月為上限。
(6)在非 IGHV 突變二線以上病人及 CLL 三線以上病人，acalabrutinib、ibrutinib 與
zanubrutinib 三者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三
者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。(114/10/1、115/5/1)
(7)每日至多處方 4 粒。

效力日期歷史（民國年）